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药政文件间一致性,希望从术语一致性做起

蒲公英2018-07-20 10:16:45

作者:仲夏秋夜云  来源:蒲公英


近期药政变化很多,小妖相信很多企业、团体已经在埋头写意见做翻译跟总部汇报了。我也一样,写着写着建议,突然发现单独文件的建议都是多余,而我现在的建议回到了一个初始阶段:跪求药政文件间的一致性,而最基础的就是术语一致性。这个不是水平的问题,真心是态度和对外口径的问题。对于这个问题,我举例来说明问题。


1.关于CTD,听CDE的还是注册司的?有必要中化生各一套CTD吗?


以下截图是我的工作文件,CTD模块一,最左列是我习惯的CTD的英文目录;第二列是本次注册管理办法征求意见稿里关于生物制品的资料目录;第三列是CDE在今年7月公布的药品电子通用技术文档结构。


关于CTD和eCTD,真的不是内容一致就可以的,关于颗粒度,顺序一样很重要。你不能逼得我交电子版的时候1.1和纸质版的1.1不一样,同时药监局你还要求纸质版和电子版一致。我想说,用eCTD不是就是为了资料的长期贮存、交叉查询、方便审评阅读和调阅吗?如果注册管理办法要求的资料目录顺序和CDE要求的CTD的顺序不一样,以后的eCTD会有多大的麻烦,企业是否仅仅因为顺序不一致就要整理两套资料,一套满足eCTD,一套满足纸质版要求呢?


我说的可不是只有一条错位,而是在最简单的模块一种,一级目录一共14条,这两个文件居然没有一条是能对应得上的。单独看两个文件,关于模块一我提不出任何意见,因为模块一的内容真的太简单了,不就是基本资质证明和资料吗?内容肯定都差不多,可是我能遇见,如果是两个文件单独征求意见,肯定在内容上,企事业单位各界并不会有什么实质性的建议,但我真心说一句,如果这两个版本的顺序、要求是不一致的,今后的eCTD执行会有致命问题,企业会为此疲于奔命。


另外说一句,关于ICH的CTD,在各个模块下,各条款下,会标识出来:生物技术需要写这条,化药新药需要,化药仿制药不需要……也就是说,其实一套CTD结构就够了,每条下面有要求看着是否使用就可以了。像模块一这种资质证明文件板块,你觉得中化生有区别吗?可我们为啥要偏偏弄得顺序不一致呢?你知道后面eCTD的软件有多贵,多不统一,你知道电子系统是不会自动识别的,你必须和预设对应上传,再加上各个模块之间的交叉引用,一份立体的资料,一个顺序错了要影响所有参与注册审评的人员,制造多大的重复性劳动力、社会资源浪费?


我再说一次,这不是所谓的“内容都差不多,就是顺序不一样”那么简单的事情,一旦上了eCTD,一个错就是所有的交叉都错,一套系统白做。


2.关于术语,结构,谁来统一,让世界接受?


提醒一句,我国的药监系统已经是全世界关注的重点。我国不仅仅顶着一个世界第二大医药市场的名头,还担这一个最大潜力市场的名头。以下这张截图,还是注册管理办法征求意见稿和药品电子通用技术文档结构征求意见稿的内容,这是随意的一张截图。在模块一到五,我做了详细的比对。术语就几乎没有统一的。


关于风险效益比的说法各种各样,连一个文件中都无法做到统一。CDE的药品电子通用技术文档结构中,自己对于风险效益比的说法都出现了多种表述方式。包装系统、容器密闭系统,说的是不是一回事?附录和附件,意思是一样的,但为什么统一就那么难?结构统一,eCTD是否给注册管理办法中的资料要求留出了足够的切入口?万一注册管理办法中有要求,eCTD却没有上传的口,我们打算要怎么办?我真的不是很明白,术语的一致性有那么难做到吗?如果是企业事业单位公司,可能就是一个SOP就能决定的,统一对外出口的说法,有那么困难吗?



3.跨文件间的差异,让我们作何感想?


小妖相信,很多谣言是无风不起浪。


比如说,注册管理办法中对于申请人做了定义,去掉了之前众多关于MAH的文件中“自然人”的说法,定义成了机构。我不能说自然人就可以做申请人,但我认为不管是机构还是包含自然人,这种申报主体的定义,各部门间的文件应该是统一的。注册管理办法征求意见稿中,对于改良新的定义里,去掉了API结构优化的情况,仅有新剂型,新适应症,新给药途径,那么作为之前说的API结构优化情况,是走新药还是仿制药呢?仿制药是走不了,毕竟没有原研进行结构、杂质谱的比较,那么就是走新药,是不是新药放开了呢?全球新的概念是白提了,又会出现一系列的伪一类?


关于药典要求的制造检定规程的格式问题,一直也是生物制品相关人员关心的问题。一种说法是,哪个法规在后面就听谁的,永远以最新的为标准,可是如果另一个部门的政策还没变,我们要怎么办呢?国务院办公室36条说了中心伦理,临床机构备案征求意见稿中还是要求临床基地必须有伦理委员会……


简单来说,近期的药政,单独看会有不少问题,但这在我看来还不是最大的问题,因为作为一个国家的监管部门和监管政策,怎么管都不过分,只要监管有要求,企业会尽力配合的,但我看来,能够节省社会资源,避免不必要浪费才是最实际的。


申请人、化药定义、生物制品定义、密闭容器和包材容器、风险效益比还是获益风险比……我跪求,能不能咱们内部先统一了?企业和监管都省点力气。


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