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依案说法 | 无菌医疗器械按第一类备案,该如何定性处理?

中国医药报2018-07-10 20:24:46

案情



A食品药品监管局在监督检查中发现,B药品零售企业经营的C厂家生产的创口贴外包装标示“产品名称:创口贴。注意事项:本产品采用环氧乙烷消毒方法。如包装破损或超过2年消毒有效期禁止使用;本产品拆装后禁忌用手接触内吸水垫。生产备案编号:XX食药监械生产备20150029号。医疗器械备案编号:XX械备20150061号”。经发函至C厂家所在地D食品药品监管局(市级)协查,证实该医疗器械备案凭证为真实证件,且备案的创口贴为消毒状态。


分歧



相关法律法规和文件都要求以无菌状态提供的医疗器械的分类不低于二类,但B企业销售的创口贴虽然以消毒状态提供,但却按一类医疗器械备案。对产品和涉案企业如何定性,监管人员产生了两种不同意见:


第一种意见认为,应当将上述创口贴定性为未经注册的医疗器械。以无菌形式提供的医疗器械至少是二类医疗器械,应当由省级食品药品监管局或国家食品药品监管总局注册。D局将应当注册的医疗器械进行备案管理,违反了相关规定,应当视为无效备案。


第二种意见认为,不能将上述创口贴定性为未经注册的医疗器械。D局对C厂生产的创口贴进行了备案,并发放了相应的备案凭证。企业按照药监部门备案的内容来生产医疗器械,这个行为并不违法。


评析



本案中所涉产品创口贴包装标示“注意事项:本产品采用环氧乙烷消毒方法”。根据《医疗器械分类规则》第六条第(八)项规定:“以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类”。


《医疗器械监督管理条例》第八条规定:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”《医疗器械注册管理办法》第五条规定“境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证”。


本案中值得注意的一点是,产品包装使用的是“消毒”二字,而法律法规使用的是“无菌”二字,此处“消毒”等于“无菌”吗?


在消杀领域,消毒和灭菌是有区别的。消毒是杀死病原微生物,但不一定能杀死细菌芽孢的方法。灭菌是把物体上所有的微生物(包括细菌芽孢在内)全部杀死的方法。而无菌状态提供的医疗器械是指经过灭菌处理后的产品。


本案中的创口贴“消毒”的方法是使用环氧乙烷,这种“消毒”方法与我们常见的无菌医疗器械(如一次性无菌注射器、一次性输液器等)的灭菌方法是一致的。可见,该创口贴所标示的“消毒”与消杀领域的“消毒”并不是一个概念,它是包括了消杀领域的“消毒”和“灭菌”的。


因此,本案中的创口贴是以无菌状态提供的,按相关法律法规,其分类应当不低于二类医疗器械,至少应当经省级食品药品监管局注册。然而在市场流通的上述创口贴却是以一类医疗器械出现的,D局将二类或二类以上的医疗器械备案成第一类医疗器械的行为显然不符合法律法规规定,超越了法律法规授权的权限。


能不能凭借D局的备案不符合法律法规规定来定性C厂生产的创口贴属未经注册的医疗器械呢?


第一类医疗器械的备案属于事前备案,且不符合相应要求是不予备案的,这种备案与行政许可非常类似。基于信赖利益保护原则,企业按照所取得的行政部门备案凭证生产医疗器械,这一行为并不违法,更不能简单地将其生产的创口贴定性为未经注册的医疗器械。但是,不能将其定性为未经注册的医疗器械,并不代表这种情况就完全合法。此时应当通知D局或其上级部门,对违反法律法规备案的情况予以纠正,以确保医疗器械备案与注册的规范管理。


文/江西省景德镇市食药监管局 王张明

图/来源于网络

新媒体编辑:申杨

统筹策划:李雪墨



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